Cần sự phối hợp đồng bộ, chặt chẽ, liên ngành

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý.

Tình hình chất lượng thuốc trong nước

Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPS) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP).

Đồng thời, Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ban, ngành và các đơn vị chức năng liên quan triển khai nhiều biện pháp phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, cụ thể:

- Triển khai việc kiểm tra đánh giá điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài.

- Triển khai nâng cao năng lực và kiện toàn tổ chức các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược và hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm.

- Tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, lấy mẫu thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trên thị trường được thực hiện bởi hệ thống thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc (bao gồm 2 viện kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn GLP và 63 trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm ở các tỉnh thành phố trong cả nước) để kịp thời phát hiện, thu hồi các lô thuốc kém chất lượng và thuốc giả.

- Đưa ra các quy định, hướng dẫn về thực hiện việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học để khuyến khích các cơ sở triển khai việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học của thuốc để chứng minh hiệu quả điều trị của thuốc.

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước có trách nhiệm giám sát hậu mại thông qua việc lấy ngẫu nhiên các mẫu thuốc, phân tích kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành trên thị trường. Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây. Hàng năm, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở.

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp.

Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý. Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005 (với 10 vụ); trong năm 2007 phát hiện 10 vụ, năm 2010 và 2011, phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5 vụ.

Ở Mỹ, năm 2011 đã tiến hành thu hồi 42 lô thuốc không đạt chất lượng, ở Pháp, năm 2011 đã thu hồi 365 lô thuốc, ở Malaysia năm 2009 đã thu hồi 98 lô... Như vậy, đánh giá trên cơ sở tình hình chung trên thế giới, số liệu thống kê cho thấy, công tác quản lý chất lượng thuốc nói chung và công tác đấu tranh chống sản xuất, buôn bán thuốc giả nói riêng đã có nhiều tiến bộ.

Các nhóm giải pháp để tăng cường hiệu quả trong công tác phòng chống thuốc giả

Để tăng cường hiệu quả của công tác đấu tranh phòng chống sản xuất, buôn bán thuốc giả, cần triển khai hàng loạt các giải pháp đồng bộ, cũng như sự phối hợp chặt chẽ của các bộ, ngành có liên quan, các tổ chức hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược cũng như của người dân:

1. Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật: Bộ Y tế đang sửa đổi Luật Dược cho phù hợp với tình hình mới.

2. Tiếp tục triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn GPS trong hệ thống sản xuất kinh doanh dược theo định hướng hòa nhập quốc tế, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế được thừa nhận.

3. Nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc. Triển khai dự án nâng cấp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao năng lực của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, đủ khả năng cung cấp kết quả phân tích kiểm nghiệm chính xác, nhanh chóng, phục vụ công tác giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và điều tra phòng chống thuốc giả.

4. Đề nghị thành lập Tiểu ban về phòng chống thuốc giả thuộc Ban chỉ đạo 127 nhằm nâng cao phối hợp liên ngành giữa công an, hải quan, quản lý thị trường, y tế, thanh tra các cấp, ủy ban nhân dân các cấp... để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả, kịp thời ngăn chặn các hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả.

5. Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh sử dụng thuốc. Xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hóa đơn chứng từ, không tuân thủ đầy đủ các quy chế chuyên môn.

6. Phối hợp với Bộ Thông tin và các cơ quan truyền thông (Đài truyền hình Trung ương - Kênh O2TV) tăng cường công tác tuyên truyền sự nguy hại của thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và các biện pháp phòng tránh cho cán bộ y tế và nhân dân.

7. Khuyến khích các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu áp dụng các giải pháp công nghệ cao trong sản xuất, phân phối thuốc để giảm nguy cơ bị làm giả.

8. Tăng cường phối hợp với các tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược các nước trong việc tiếp nhận, trao đổi thông tin về các vụ việc thuốc giả.

TS. Nguyễn Việt Hùng (Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế)

Tình hình thuốc giả trên thế giới

Vấn nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả là vấn đề toàn cầu, không loại trừ nước phát triển hay kém phát triển. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (2006), tỷ lệ thuốc giả dao động từ dưới 1% ở các nước phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, hệ thống quản lý hiệu quả, đến trên 10% ở các nước đang phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, quản lý còn yếu kém. Một số nước, khu vực có tỷ lệ thuốc giả đến hơn 30%.

Theo SK&DS